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MDSAP认证
MDSAP认证
MDSAP认证该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP认证的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

医疗器械单一审核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。通过生产企业的不断参与,MDSAP认证项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。

中国医疗器械出口美国需要接受FDA审查, 大约每两年一次。中国医械占美国医械进口份额不足 10%, 然而中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已超过13%, 显示FDA对中国企业的日益关注; FDA对中国工厂的审核次数每年以 50% 的速度增加,且FDA审厂结论为"零缺陷"的企业比例仅有 18% ~ 28% ,远低于国际企业平均值为 47% 的水平。

瑞恩尼MDSAP认证
● 瑞恩尼医疗器械行业从业16年经验,医疗器械法规、体系咨询师
● 瑞恩尼精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 瑞恩尼熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 瑞恩尼擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导,熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 瑞恩尼具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例,帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核,并部分企业获得零缺陷通过;并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书,CMDCAS证书等。
●对于美国法规有经验丰富的专业团队,能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

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