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产品标识标签法规审核

在日常审核中,大量的案例显示,中小型甚至中型医疗器械公司由于内部缺乏专用的法规技术人员,或者过于迁就客户,造成标识标签不符合法规的要求。标识标签虽然只是产品不起眼的一部分,但是标识标签是所有人最容易看到的,最简单直接能发现不符合项的。

 

根据FDA对上市后医疗事故的统计分析显示,所有的医疗事故中有80%的根本原因是设计开发造成的;其中里面又有80%的设计开发缺陷表现在产品的标识标签不足方面。

同样,在欧盟市场、中国市场,每年有大量的上市后抽查不符合项都涉及到标识标签的不符合。为企业带来了很大的风险,严重的后果包括责令整改、罚款、停产与召回。

 

本项服务,是为客户提供:我司会有专业的咨询师与客户对接。客户所有新产品、新订单的标识标签的法规符合性评审都可以由我司代理完成。在企业不额外增加法规人员的前提下,最大程度去保障产品入市后的标识标签法规符合性。

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